בתחילת מרץ, הודיעה חברת Kintor כי הניסוי ארוך הטווח בשלב 3 של 0.5% KX-826 הגיע ליעדו העיקרי עם תוצאות מובהקות סטטיסטית ובעלות משמעות קלינית. מדובר בהתקדמות חשובה לאחר סדרת ניסויים קודמים, חלקם עם תוצאות מעורבות.
רקע על KX-826
KX-826 פותחה לטיפול בהתקרחות אנדרוגנטית (Androgenetic Alopecia), הידועה גם כהתקרחות תורשתית. זהו הסוג הנפוץ ביותר של נשירת שיער, והוא נגרם בעיקר כתוצאה מהשפעת הורמון ה-DHT (דיהידרוטסטוסטרון) על זקיקי השיער. התרופה מיועדת לשימוש אצל גברים ונשים כאחד, ועשויה להוות פתרון עבור אלו המחפשים טיפול חדשני להאטת הנשירה ולעידוד צמיחת שיער מחדש. בניגוד לפינסטריד הניתן דרך הפה, KX-826 מיועד לשימוש מקומי על הקרקפת, מה שעשוי להפחית תופעות לוואי מערכתיות.
בשלב הקודם של הניסוי שהתקיים בסין, התרופה הראתה תוצאות מבטיחות, כאשר ריכוז של 0.5% נמצא כאפקטיבי ביותר. הניסויים הראו שיפור במספר השערות ובצפיפותן בקרב משתתפים בתוך 12 שבועות של טיפול. עם זאת, ניסויים שנערכו בארה”ב הניבו תוצאות פחות עקביות.
פרטי הניסוי
הניסוי כולו נערך במשך 52 שבועות ב-16 מרכזים רפואיים שונים, בפורמט פתוח (ללא קבוצת ביקורת עם פלצבו).
היעד העיקרי: מעקב אחר שכיחות תופעות הלוואי הקשורות לטיפול (TEAEs).
יעדים משניים: שינוי בכמות השיער הלא-ולוסי באזור המטופל (TAHC), שינוי בעובי השערות הלא-ולוסיות (TAHW) והערכות כלליות של צמיחת שיער (HGA).
פרוטוקול טיפול: המשתתפים מרחו תמיסה בריכוז 0.5% KX-826 פעמיים ביום.
תוצאות הניסוי
הטיפול נמצא בטוח ובעל סבילות טובה, עם שכיחות נמוכה של תופעות לוואי.
לאחר 52 שבועות:
- 46% מהמטופלים הראו עלייה של לפחות 10 שערות/סמ”ר ב-TAHC ביחס לקו הבסיס.
- 20% מהמטופלים הראו עלייה של לפחות 20 שערות/סמ”ר.
- מדדי TAHW הצביעו על עלייה בעובי השערות הלא-ולוסיות.
- מדדי הערכת צמיחת השיער (HGA) הציגו שיפור בדרגות שונות.
- 53% מהגברים קיבלו ציון HGA של 1 ומעלה לאחר 52 שבועות.
- 48.4% מהנשים קיבלו ציון HGA של 1 ומעלה לאחר 52 שבועות.
מחשבות על הנושא
באופן כללי, התוצאות נראות חיוביות. כמובן שצריך לזכור שבעבר התקבלו תוצאות מעורבות במחקרים עם אותה ריכוז תמיסה. אני מאמין שחשוב לראות את הנתונים מפורסמים בכתבי עת מדעיים מבוקרים, ולא רק בהודעות לעיתונות. אמנם הודעות לעיתונות מספקות מידע מהיר, אך הן לא תמיד מציגות את התמונה המלאה.
