לומניס בי בע"מ, חברת מכשור רפואי מבוסס אנרגיה המתמחה בפתרונות אסתטיקה וטיפול בעיניים, הציגה את FoLix™, מערכת לייזר פרקציונלי לטיפול בנשירת שיער. FoLix, שאושר לאחרונה על ידי ה-FDA, הוא הלייזר הפרקציונלי הראשון שאושר לטיפול בנשירת שיער הן לנשים והן לגברים בארצות הברית.
מה ההבדל בין אישור FDA לבין היתר FDA?
על פי הודעה לעיתונות, FoLix קיבל היתר מה-FDA לטיפול בנשירת שיער הן בגברים והן בנשים. יש הבדל משמעותי בין מוצר שקיבל היתר FDA לבין מוצר שאושר על ידי ה-FDA. ה-FoLix™ קיבל היתר FDA, המשמעות היא שהוא עבר את תהליך ההיתר 510(k) של ה-FDA למכשירים רפואיים מסוג II. זהו מסלול רגולטורי פחות מחמיר בהשוואה לאישור FDA מלא. עבור היתר 510(k), היצרן היה צריך להוכיח ש-FoLix הוא שווה ערך באופן מהותי למכשיר קודם אחר המשווק באופן חוקי מבחינת השימוש המיועד, המאפיינים הטכנולוגיים, והבטיחות/יעילות.
היתר FDA אינו בהכרח אומר שהבטיחות והיעילות של המכשיר נבדקו באופן קפדני כמו מוצר שאושר על ידי ה-FDA. זה פשוט אומר ש-FoLix עומד בקריטריונים לשיווק כשווה ערך באופן מהותי למכשיר קיים המשווק באופן חוקי לטיפול בנשירת שיער.
מהו FoLix™?
FoLix™ הוא פולס לייזר פרקציונלי שתוכנן לגרות זקיקי שיער על ידי ניצול התהליכים הטבעיים של הגוף. לפי אתר האינטרנט של לומניס, נערכו מחקרים קליניים שהראו עלייה במספר השערות, עלייה ביחידות הזקיקיות לסמ"ר, ושיפור ניכר במראה השיער בקרקפת. עם זאת, לא מצאנו מחקרים שפורסמו על כך.
יש ראיות לכך שטיפול בלייזר פרקציונלי עשוי לשפר את נשירת השיער לאלה הסובלים מאלופציה אנדרוגנית. מספר מחקרים הדגימו את היעילות של סוגים שונים של לייזרים פרקציונליים בשיפור תוצאות נשירת השיער.
- לייזר פרקציונלי לא אבלטיבי Er Glass: מחקרים הראו שלייזר זה, הפועל באורך גל של 1,550 ננומטר, יכול לעורר צמיחת שיער בעכברים ובבני אדם. הוא שימש עם פינסטריד מקומי וגורמי צמיחת שיער לטיפול באלופציה אנדרוגנית עמידה.
- לייזר פרקציונלי אבלטיבי CO2: לייזר זה, הפועל באורך גל של 10,600 ננומטר, הוכח כמעורר את שלב האנגן ומגדיל את צפיפות השיער וקוטר הגזע כאשר נעשה בו שימוש עם גורמי צמיחה מקומיים.
- לייזר פרקציונלי לא אבלטיבי תוליום: לייזר זה, הפועל באורך גל של 1,927 ננומטר, גם הוכח כמגדיל את צפיפות השיער וקוטרו כאשר נעשה בו שימוש עם גורמי צמיחה מקומיים.
תופעות לוואי
ישנן תופעות לוואי פוטנציאליות הקשורות לשימוש בטיפול לייזר פרקציונלי, ספציפית FoLix™. לומניס מפרטת אותן באתר האינטרנט שלהם, הכוללות:
- אדמומיות
- נפיחות
- הצטלקות
- שינוי פיגמנטציה
השימוש בו גם אינו מומלץ למטופלים עם סרטן מקביל כלשהו או היסטוריה של סרטן עור, זיהום פעיל, או מחלות פטרייתיות או חיידקיות.
מחשבות על הנושא
ההיתר של ה-FDA ל-FoLix מייצג התקדמות משמעותית בטיפולים לא פולשניים לנשירת שיער. עם זאת, חשוב לזכור שהיתר שונה מאישור מלא מבחינת הקפדנות הרגולטורית. ככל שיהיו זמינים יותר נתונים קליניים, יתקבלו תובנות נוספות לגבי היעילות והבטיחות של טיפול זה.
