דרמליק היא חברת דרמטולוגיה ואסתטיקה בשלב הקליני. החברה הודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי שלב 1b/2a שבדק את DLQ01, אנלוג טופיקלי של פרוסטגלנדין F2 אלפא, לטיפול בהתקרחות אנדרוגנית בגברים.
מהו DLQ01?
DLQ01 הוא טיפול באמצעות תמיסה המיועד להתקרחות טיפוסית בגברים ונשים, הטיפול משתמש בטכנולוגיית hyliQ® שהיא טכנולוגיה ייחודית של דרמליק. תכשיר זה מכיל חומר שדומה לחומר טבעי בגוף שנקרא פרוסטגלנדין, המתוכנן לעודד צמיחת שיער בקרקפת. החברה יצרה אנלוגים סינטטים, שמטרתם לדמות את הייצור של החומר הטבעי הזה בגוף. אנלוגים אחרים של PGF2α הם לטנופרוסט, בימטופרוסט ואיזופרופיל אונופרוסטון, אשר שימשו כבר בעבר במחקרי נשירת שיער.
כשמשתמשים בהם כטיפול לנשירת שיער, האנלוגים הייחודיים האלה נקשרים לקולטנים ספציפיים של פרוסטגלנדין בתאי זקיק השערה. הפעלת קולטנים אלה מפעילה שרשרת של מסלולי איתות תוך-תאיים שיכולים לעודד צמיחת שיער. בנוסף לכך, הם יכולים לשפר את זרימת הדם לקרקפת ולזקיקי השיער, מה שמספק חומרים מזינים וחמצן חיוניים התומכים בצמיחת השיער ובבריאות הזקיק.
תוצאות הניסוי
על פי ההודעה לעיתונות שהוציאה החברה, 120 גברים בגילאי 18 עד 60 גויסו למחקר זה. המשתתפים חולקו אקראית לארבע קבוצות:
- DLQ01- קבוצה שקיבלה את התרופה החדשה
- DLQ01 במינון נמוך- קבוצה שקיבלה מינון נמוך של התרופה החדשה
- תווך DLQ01- קבוצה שקיבלה משחה ללא חומר פעיל
- מינוקסידיל 5%- קבוצה שקיבלה תרופה ידועה לשיער (מינוקסידיל)
משתתפים שהשתמשו בטיפול DLQ01 הראו עלייה משמעותית בספירת השיער הכוללת של 12.3% מקו הבסיס בהשוואה לקבוצת הביקורת. בנוסף, 83% מהמשתתפים הראו "שינוי חיובי בצמיחת השיער". לשם השוואה בתוצאות הניסוי היה ניתן לראות כי אנשים בקבוצה שקיבלה טיפול במינוקסידיל 5% הראו עלייה של 9.8% ל-TAHC בהשוואה לקו הבסיס.
מבחינת בטיחות ותופעות לוואי, שני טיפולי ה-DLQ01 עברו ללא תוצאות חריגות. חברת דרמליק הצהירה כי היא מזהה "מסלול רגולטורי ברור לאישור שכעת נדון בו עם ה-FDA".
מחשבות על הנושא
התוצאות הראשוניות מהניסוי של דרמליק נראות מבטיחות, אך עדיין נותרו לנו מספר שאלות:
- יעילות ובטיחות לטווח ארוך: הניסוי הדגים תוצאות חיוביות לטווח הקצר, אך חשוב להבין את קיימות ההשפעות הללו לאורך זמן. גם מעקב אחר השפעות בריאותיות לטווח ארוך חשוב באותה מידה, כדי לזהות השפעות לוואי פוטנציאליות משימוש ממושך.
- אופטימיזציה של המינון: הניסוי כלל קבוצת DLQ01 במינון נמוך, אך התוצאות מקבוצת טיפול זו לא הוזכרו בהודעה לעיתונות. ככל הנראה, ניסויים נוספים ידרשו כדי לכוונן את המינון המתאים לשימוש בתמיסה, כדי להשיג את האיזון הטוב ביותר בין יעילות לבטיחות.
- שונות מגדרית וגילאית: המחקר הנוכחי התמקד בגברים בגילאי 18-60. בהתחשב בכך שהתקרחות אנדרוגנית משפיעה על שני המינים וקבוצות גיל שונות, נדרשים מחקרים נוספים להערכת היעילות והבטיחות של DLQ01 במגוון דמוגרפי רחב יותר.
אין ספק שחברת דרמליק תצטרך לספק תשובות לשאלות אלה לפני שתעביר את המשחה לאישור ה-FDA. לא הייתי אומר התמיסה מהווה פריצת דרך מדהימה וחדשנית לחלוטין אך היא בהחלט התפתחות חשובה נוספת שעשויה לעזור לאנשים הסובלים מהתקרחות אנדרוגנית.